醫療器械監督管理條例

關鍵詞: 監督管理   醫療器械   條例  
發表時間:2018年01月14日

 
原文鏈接:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html
《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布,自2014年6月1日起施行。

                               總理 李克強
                              2014年3月7日

 

醫療器械監督管理條例

 

(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布
2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過)

 

                第一章 總  則

  第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。

  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。

  第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
  縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
  國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

  第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
  評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
  國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

  第五條 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。

  第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。
  一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

  第七條 醫療器械行業組織應當加強行業自律,推進誠信體系建設,督促企業依法開展生產經營活動,引導企業誠實守信。

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